15 ஆண்டுகளில் முதல் ஃபைப்ரோமியால்ஜியா மருந்து: படுக்கை நேரத்தில் தினமும் ஒரு முறை எடுத்துக்கொள்ளப்படும் சப்ளிங்குவல் 'நான்-ஓபியாய்டு' மருந்தை FDA அங்கீகரிக்கிறது.

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), பெரியவர்களில் ஃபைப்ரோமியால்ஜியா சிகிச்சைக்காக, நாவின் கீழ் பயன்படுத்தப்படும் சைக்ளோபென்சாப்ரின் ஹைட்ரோகுளோரைடு மாத்திரையான டோன்மியாவை அங்கீகரித்துள்ளது. 15 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக இந்த அறிகுறிக்கான முதல் புதிய மருந்து இதுவாகும், மேலும் இரவில் தினமும் ஒரு முறை நிர்வகிக்கப்படும் அதன் வகுப்பில் முதல் ஓபியாய்டு அல்லாத வலி நிவாரணி ஆகும். கிட்டத்தட்ட 1,000 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய இரண்டு கட்ட 3 ஆய்வுகளின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது, அங்கு மருந்து 14 வார சிகிச்சையில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது தினசரி வலியைக் கணிசமாகக் குறைத்தது; மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள வலி குறைப்பு (≥30%) உள்ளவர்களின் விகிதமும் டோன்மியாவுடன் அதிகமாக இருந்தது. பாதுகாப்பைப் பொறுத்தவரை, ஒருங்கிணைந்த கட்ட 3 தரவுத்தொகுப்பில் (1,400 க்கும் மேற்பட்ட நோயாளிகள்), மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் வாய் உணர்வின்மை/அசௌகரியம், அசாதாரண சுவை, தூக்கமின்மை, வாய் எரிதல்/வலி, சோர்வு, வாய் வறட்சி மற்றும் ஆப்தஸ் புண்கள். ஆகஸ்ட் 15-20, 2025 அன்று ஒப்புதல் பெறப்பட்டது மற்றும் சிறப்பு செய்தி தளங்களால் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது.

இது ஏன் முக்கியமானது?

ஃபைப்ரோமியால்ஜியா என்பது சோர்வு, தூக்கக் கலக்கம் மற்றும் "மூளை மூடுபனி" ஆகியவற்றின் நாள்பட்ட "பரவலான வலி நோய்க்குறி" ஆகும், இது அமெரிக்காவில் 10 மில்லியனுக்கும் அதிகமான மக்களை பாதிக்கிறது, அவர்களில் சுமார் 80% பெண்கள். இன்றுவரை, ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவிற்கு FDA மூன்று மருந்துகளை மட்டுமே அங்கீகரித்துள்ளது - டுலோக்செடின், ப்ரீகாபலின் மற்றும் மில்னாசிபிரான் (பிந்தையது 2009 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது) - மேலும் பல நோயாளிகள் கிடைக்கக்கூடிய விருப்பங்களுடன் குறைந்த செயல்திறன் மற்றும் சகிப்புத்தன்மையைப் புகாரளித்துள்ளனர். மறுசீரமைப்பு அல்லாத தூக்கத்தை (ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவில் வலி மற்றும் சோர்வுக்கான மூல காரணங்களில் ஒன்று) இலக்காகக் கொண்டு இரவில் எடுத்துக்கொள்ள வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு புதிய இயந்திர அணுகுமுறை மற்றும் நோனோபியாய்டு ஏஜெண்டின் வருகை மருத்துவ நடைமுறையில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றமாகும்.

மருந்து எப்படி வேலை செய்கிறது?

டோன்மியா என்பது சைக்ளோபென்சாபிரைனின் ஒரு நாக்குக்கு அடியில் எடுக்கப்படும் ஒரு மருந்தாகும், இது விரைவான டிரான்ஸ்மியூகோசல் உறிஞ்சுதலைக் கொண்டுள்ளது; இது ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை படுக்கை நேரத்தில் எடுக்கப்பட வேண்டும். "வலி நிவாரணம்" என்பதற்குப் பதிலாக, இந்த அணுகுமுறை தூக்கத்தை இயல்பாக்குவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது, இது ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவில் பெரும்பாலும் ஆழமற்றதாகவும் "அமைதியாக இருக்காது" - மேலும் மோசமான தூக்கமே வலி, சோர்வு மற்றும் அறிவாற்றல் புகார்களைத் தூண்டுகிறது. ஒரு முக்கிய ஆய்வில் (RESILIENT), இந்த மருந்து வலியைக் குறைத்தது மட்டுமல்லாமல், சரிபார்க்கப்பட்ட கேள்வித்தாள்களில் (PROMIS) தூக்கம் மற்றும் சோர்வு மதிப்பெண்களையும் மேம்படுத்தியது.

மருத்துவ பரிசோதனைகள் என்ன காட்டியுள்ளன

இரண்டு சீரற்ற, இரட்டை-குருட்டு, கட்டம் 3 ஆய்வுகளில் (RELIEF மற்றும் RESILIENT), கிட்டத்தட்ட 1,000 நோயாளிகள் 14 வாரங்களுக்கு சப்ளிங்குவல் சைக்ளோபென்சாபிரைன் அல்லது மருந்துப்போலியைப் பெற்றனர். முடிவுகள்:

• முதன்மை நோக்கம் (வலி): 14வது வாரத்தில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது டோன்மியாவுடன் சராசரி தினசரி வலியில் குறிப்பிடத்தக்க குறைப்பு; விளைவு 1வது வாரத்திலிருந்து ஏற்கனவே வெளிப்படத் தொடங்கியது மற்றும் பாடநெறியின் இறுதி வரை பராமரிக்கப்பட்டது.
• மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள பதில்: மருந்துப்போலியை விட டோன்மியாவுடன் அதிகமான நோயாளிகள் ≥30% வலி குறைப்பை அடைந்தனர்.
• இரண்டாம் நிலை விளைவுகள்: தூக்கத்தின் தரம், சோர்வு தீவிரம் மற்றும் அகநிலை தூக்க மதிப்பீடுகளில் முன்னேற்றம்; புள்ளிவிவர முக்கியத்துவம் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது (P < 0.001).
• பாதுகாப்பு: சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரம் பொதுவாக சாதகமாக இருந்தது; வாயில் உள்ளூர் விளைவுகள் மற்றும் தூக்கமின்மை அதிகமாக இருந்தன. கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் அரிதானவை மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு ஒப்பிடத்தக்கவை.

"பழைய" அணுகுமுறைகளிலிருந்து டோன்மியா எவ்வாறு வேறுபடுகிறது

• ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவிற்கான புதிய வகுப்பு: 15+ ஆண்டுகளில் இந்த அறிகுறிக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மருந்து இதுவாகும்; முன்பு, "மூன்று" (டுலோக்செடின், பிரீகாபலின், மில்னாசிபிரான்) ஸ்பெக்ட்ரத்தை உள்ளடக்கியது, ஆனால் அனைவருக்கும் அல்ல.
• இலக்காக தூக்கம்: டோன்மியா குறிப்பாக மறுசீரமைப்பு அல்லாத தூக்கத்தை குறிவைக்கிறது, அதேசமயம் ஏற்கனவே உள்ள விருப்பங்கள் முதன்மையாக வலி பரவுதல்/மோனோஅமைன் பாதைகளை மாற்றியமைக்கின்றன.
• நாவின் கீழ்ப்பகுதி: நாவின் கீழ்ப்பகுதி இரத்த ஓட்டத்தை விரைவாக அணுகவும், இரவு நேரத்தில் குறைந்த அளவு மருந்தளவை வழங்கவும் உதவுகிறது. இது "பழைய" வாய்வழி தசை தளர்த்திகளுடன் ஒப்பிடும்போது செயல்திறன் மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை பாதிக்கலாம்.

இது யாருக்குப் பொருந்தக்கூடும் (மற்றும் எதைப் பார்க்க வேண்டும்)

• தூக்கப் புகார்கள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு: இரவு விழிப்பு, "அமைதியற்ற" காலை, பகல்நேர சோர்வு ஆகியவை ஆதிக்கம் செலுத்தினால், புதிய விருப்பம் தர்க்கரீதியாக "தூக்கத்தை சரிசெய்தல் - வலியைக் குறைத்தல்" உத்தியில் பொருந்துகிறது.
• "பழைய" மருந்துகளுக்கு பதிலளிக்காத/மோசமாக பொறுத்துக்கொள்ளப்படாதவர்களுக்கு: வேறுபட்ட கவனம் செலுத்தும் ஒரு ஓபியாய்டு அல்லாத மருந்து தோன்றியுள்ளது, இது மருந்து அல்லாத சிகிச்சையுடன் (ஏரோபிக் உடற்பயிற்சி, CBT-I, முதலியன) இணைக்கப்படலாம்.
• பக்க விளைவுகள் பற்றி அறிந்து கொள்வது முக்கியம்: வாயில் உள்ளூர் எதிர்வினைகள் மற்றும் மயக்கம் சாத்தியமாகும்; நோயாளிக்கு அவை குறித்து எச்சரிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் படுக்கைக்கு முன் அவர்களின் நடத்தையை சரிசெய்ய வேண்டும் (மருந்து எடுத்துக் கொண்ட பிறகு வாகனம் ஓட்ட வேண்டாம், முதலியன).

இங்கே எச்சரிக்கை மற்றும் வெளிப்படையான கேள்விகள் எங்கே?

• 'வெள்ளிக்கிழமை' அல்ல: மூன்று கட்ட 3 சோதனைகளில் ஒன்றில் வலியின் மீதான விளைவு அதிகமாக இருந்தது, ஆனால் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கதாக இல்லை - ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவில் பல வலி நிவாரணிகளைப் போலவே, பதிலில் மாறுபாடு அதிகமாக உள்ளது. 'உண்மையான உலக' தரவு தேவை.
• வழிமுறைகளில் இடம்: தூக்கக் கோளாறுகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு டோன்மியா முதல் வரிசை மருந்தாக இருக்குமா அல்லது "கூடுதல் மருந்தாக" இருக்குமா என்பதைப் பார்க்க வேண்டும். பயன்பாட்டிற்கான முழு வழிமுறைகளும் புதுப்பிக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிந்துரைகளும் எதிர்பார்க்கப்படுகின்றன.
• கிடைக்கும் தன்மை: 2025 ஆம் ஆண்டின் நான்காம் காலாண்டில் சந்தை அறிமுகம் எதிர்பார்க்கப்படுவதாக ஊடக அறிக்கைகள் தெரிவிக்கின்றன; விலை நிர்ணயம்/காப்பீட்டு விவரங்கள் வெளியீட்டிற்கு அருகில் தெளிவாகும்.

இது இப்போது மருத்துவர்களுக்கும் நோயாளிகளுக்கும் என்ன மாற்றத்தை ஏற்படுத்துகிறது?

• சிகிச்சை இலக்கை மறுவடிவமைக்கவும்: ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவில் தூக்கத்தை இரண்டாம் நிலை அறிகுறியாக அல்லாமல், மைய இலக்காக மதிப்பிட்டு நடத்துங்கள்.
• டோன்மியா + மருந்து அல்லாத முறைகள் (ஏரோபிக் உடற்பயிற்சி, CBT, தூக்க சுகாதாரம்), ஒருவேளை "பழைய" மருந்துகள் ஓரளவு உதவியிருந்தால் அவற்றுடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்துவது பற்றி விவாதிக்கவும்.
• யதார்த்தமான எதிர்பார்ப்புகளை அமைக்கவும்: விளைவு 4-8 வாரங்களுக்குப் பிறகு மதிப்பிடப்படுகிறது, இறுதி இலக்கு வலியைக் குறைத்தல் மற்றும் பகல்நேர செயல்பாட்டை மேம்படுத்துவதாகும், அறிகுறிகளின் "முழுமையான மறைவு" அல்ல.

சூழல்: அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சைகள் பற்றிய ஒரு விரைவான குறிப்பு.

• முன்னர் FDA அங்கீகரித்தது: pregabalin (2007), duloxetine (2008), milnacipran (2009). இப்போது Tonmya (cyclobenzaprine SL, 2025) பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
• லேபிளுக்கு வெளியே அடிக்கடி பயன்படுத்தப்படுவது: இரவில் குறைந்த அளவிலான ட்ரைசைக்ளிக்ஸ்/சைக்ளோபென்சாப்ரின் தூக்கம் மற்றும் வலி மேலாண்மைக்கு பயன்படுத்தப்பட்டுள்ளன, ஆனால் "ஃபைப்ரோமியால்ஜியாவிற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட" நிலை இல்லாமல். புதிய சூத்திரம் இந்த வழியை பதிவுசெய்யப்பட்ட இரவு நேர மருந்தாக திறம்பட சட்டப்பூர்வமாக்குகிறது.